亚洲成a∨人片在线观看无码-亚洲成av人片在线观看无线-全球av集中精品导航福利-日本天天日噜噜噜-国产真实夫妇交换视频

當前位置:首頁  >  技術文章  >  潔凈室(區)沉降菌的監測(全面)

潔凈室(區)沉降菌的監測(全面)

更新時間:2021-06-21  |  點擊率:13429

一、監測依據
1、《中華人民共和國國家標準(醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法)》GB/T 16294-2010。
2、《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)。
二、檢測原理
沉降菌的測試方法采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。
三、監測要求
1、測試條件
(1)溫度和相對濕度:潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應(無特殊要求時,溫度在18~26℃,相對濕度在45%~65%為宜),同時還應滿足測試儀器的使用范圍。
(2)室內壓差、送風量或風速應符合要求。
(3)高效過濾器的泄漏測試應符合要求。
2、測試狀態
(1)沉降菌測試前,被測試潔凈室(區)的溫度、濕度須達到規定的要求,靜壓差必須控制在規定值內。
(2)沉降菌測試前,被測試潔凈室(區)已經過消毒。
(3)測試狀態有靜態和動態兩種,測試狀態的選擇必須符合生產的要求,并在報告中注明測試狀態。
3、測試時間
(1)靜態a:單向流潔凈室(區)在空氣凈化系統正常運行10min后開始,非單向流潔凈室(區)在空氣凈化系統正常運行30min后開始。
(2)靜態b:單向流潔凈室(區)在生產操作人員撤離現場自凈10min后開始;非單向流潔凈室(區)在生產操作人員撤離現場,自凈20min后開始。
(3)在動態測試時,則須記錄生產開始的時間以及測試時間。
備注:靜態a指潔凈室(區)在空氣凈化系統已經安裝完畢且功能完備的情況下,生產工藝設備已安裝、潔凈室(區)內沒有生產人員的狀態。
靜態b指潔凈室(區)在生產操作全部結束,生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后的狀態。
四、采樣
1、最少采樣點數目的確定
根據潔凈室(區)面積大小和潔凈級別要求不同確定最少采樣點數目,按國家標準要求,采樣在滿足最少采樣點數的同時還應滿足最少培養皿數。不同級別的潔凈室(區)最少采樣點數可按下表確定:

備注:表中的面積對于單向流潔凈室指的是送風面積,對于非單向流潔凈室指的是房間面積。
最少培養皿數按下表確定:

2、采樣點的布置
(1)工作區測試點位置離地0.8~1.5m。
(2)可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測試點。
(3)采樣點的布置力求均勻,避免采樣點在某局部區域過于集中或稀疏。
3、測試步驟
(1)測試前,用75%乙醇棉球或0.1%新潔爾滅溶液擦拭培養皿外表面后,將培養皿放入傳遞窗內殺菌至少30min。
(2)將已制備好的培養基平皿面朝上按采樣點布置圖由內至外逐個放置,逐一打開皿蓋,把培養皿蓋朝下斜靠在培養皿邊緣,使培養皿表面暴露在空氣中1h以上,但不大于4h,再講培養皿蓋好后倒置。
(3)靜態測試時,培養皿暴露時間為30min以上;動態測試時,單個沉降碟的暴露時間可以少于4h,同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測,并積累計數,直至監測時間累計達到4h。
采樣注意事項:
(1)測試人員必須穿戴符合環境潔凈度級別的工作服。
(2)靜態測試時,室內測試人員不得多于2人。
(3)對于單向流潔凈室(區)或送風口,采樣器采樣口朝向應正對氣流方向;對于非單向流潔凈室(區),采樣口向上。
(4)布置采樣點時,至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。
(5)采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側,并盡量少走動。
(6)應采取一切措施防止采樣過程的污染和其它可能對樣本的污染。
五、培養
(1)全部采樣結束后,將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養,注意觀察菌落生長情況。
(2)采用大豆酪蛋白瓊脂培養基配制的培養皿經采樣后,在30~35℃培養箱中培養,時間不少于2天;采用沙氏培養基配制的培養基經采樣后,在20~25℃培養箱中培養,時間不少于5天。
(3)每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染。可每批選定3只培養皿作對照培養。
六、菌落計數
(1)用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查有無遺漏。
(2)若培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數,不能分辨時,以1個菌落計數。
七、計算結果
用計數方法得出各個培養皿的菌落數之和,每個檢測點的沉降菌平均菌落數用下式計算:

式中,為平均菌落數
    M1為1號培養皿菌落數
    M2為2號培養皿菌落數
    Mn為n號培養皿菌落數
    n為培養皿總數
八、結果與判定
每個測點的沉降菌平均菌落數必須低于所選定評定標準中的界限。在靜態測試時,若某測點的沉降菌平均菌落數超過評定標準,則應重新采樣兩次,兩次測試結果均合格才能判為符合。不同級別潔凈室(區)沉降菌技術指標見下表所示:

九、記錄
潔凈室(區)沉降菌的監測應填寫記錄,監測報告應包含以下內容:
(1)測試者的名稱和地址,測試日期。
(2)測試依據。
(3)被測潔凈室(區)的平面布置。
(4)有關測試儀器及其測試方法的描述。
(5)測試結果,包括所有統計計算資料。

主站蜘蛛池模板: 成人毛片100部免费看| 国产成人无码a区精油按摩| 中文字幕乱人伦高清视频| 日本免费高清线视频免费| 成人无码h在线观看网站| 亚洲日韩欧美一区二区三区 | 亚洲熟女乱色综合亚洲图片| 强行交换配乱婬bd| 国产亚洲精品久久精品6| 久久99er精品国产首页| 人人玩人人添人人澡超碰| 亚洲成av人片天堂网无码】| 久久中文字幕人妻熟女少妇| 国产精品亚洲精品日韩已满十八小| 波多野av一区二区无码| 欧美做受视频播放| 色综合天天综合天天更新| 99久久国产宗和精品1上映| 国产精品久久久久免费观看| 日韩欧美精品有码在线洗濯屋| 无码精品人妻一区二区三区涩爱 | 国产做床爱无遮挡免费视频| 久艾草久久综合精品无码| 免费永久看黄在线观看| 亚洲精品久久久久久久蜜臀老牛 | 国产三级在线观看完整版| 亚洲成a人片77777群色| 日韩a片无码一区二区五区电影| 亚洲一区二区三区av在线观看| 风流老熟女一区二区三区| 欧美老熟妇欲乱高清视频| 青草av久久一区二区三区| 亚洲色欲色欲www在线播放| 欧美国产国产综合视频| 国产女精品视频网站免费| 伊人久久综合色| 亚洲综合久久一本久道| 午夜片无码区私人影院| 无码熟妇人妻av在线一| 免费一本色道久久一区| 欧美大香线蕉线伊人久久|