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歐美GMP現場檢查要點-文件系統(組織和人員)

更新時間:2013-11-11  |  點擊率:1579

1、組織結構圖。
2、任職條件與職責(書面工作描述)。
3、任務,適當的權限,權限沒有空白或未解釋的重疊。包括責任、詳細的書面要求。
4、所有級別均有足夠人員。
5、職責有代表性,被公開認可,有書面形式。
6、生產和質量保證同一級別由不同人的管理,職責不交叉。
7、質量保證:職責明確,做到公正。
8、顧問僅在特殊情況下,任關鍵職位。
9、記錄顧問的姓名、地址和資格,以及他們提供服務的類型。
10、有衛生管理SOP:檢查,疾病報告,衛生。
11、衣著和操作。
12、雇傭之前的體檢及以后的定期檢查。
13、需用視力檢測人員:每年要進行眼睛檢查。

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